人工智能輔助診斷技術(shù)是指基于人工智能理論開發(fā)、經(jīng)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證有效、對(duì)于臨床決策具有重大影響（如影響患者治療方案選擇、決定是否進(jìn)一步采取有創(chuàng)性醫(yī)療行為、是否明顯增加患者醫(yī)療費(fèi)用等）的計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件及臨床決策支持系統(tǒng)。不包括具有人工智能的嵌入式臨床診斷與治療儀器設(shè)備。