制藥企業(yè)GMP培訓(xùn)考試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題(每題4分，此題占試卷內(nèi)容60分)

(資料圖片)

1.“反應(yīng)?！笔录儆谙铝心姆N類型?( B )

A. 藥品質(zhì)量事故 B. 藥品不良反應(yīng)事故 C. 藥物中毒事故 D. 食物中毒事故

2. 世界上第一部GMP產(chǎn)生于哪個國家?( A )

A. 美國 B. 中國 C. 日本 D. 英國 E. 加拿大

3. 隨著對外開放和出口藥品的需要，我國于何時開始引入GMP的理念?( B )

A. 20世紀(jì)60年代 B. 20世紀(jì)70年代 C. 20世紀(jì)80年代 D. 20世紀(jì)90年代

4. 我國首次制訂《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(試行本)》是在哪一年?( E )

A. 1963年 B. 1998年 C. 1988年 D. 1974年 E. 1982年

5. 我們今天所說的GMP，指的是：( C )

A. 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范

C. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 D. 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程

6. 國家制定GMP的根本目的是：( D )

A. 保障藥品生產(chǎn)企業(yè)的切身利益 B. 順應(yīng)加入WTO、與國際接軌的大趨勢

C. 給企業(yè)施加壓力、出難題 D. 加強(qiáng)對藥品的監(jiān)督管理，保障人民用藥安全

7. 從質(zhì)量管理的角度，下列哪一項(xiàng)內(nèi)容不是實(shí)施GMP的目的?( D )

A. 使制藥企業(yè)建立有效運(yùn)作的質(zhì)量體系 B. 最大限度降低人為差錯，防止質(zhì)量事故發(fā)生

C. 企業(yè)一切行為按GMP法規(guī)辦事 D. 通過GMP認(rèn)證，使企業(yè)獲得足夠的生存空間

8. 在規(guī)定的時間內(nèi)，沒有通過GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)將會：( C )

A. 被責(zé)令停業(yè)整頓 B. 被罰款 C. 被取消相應(yīng)劑型的生產(chǎn)資格 D. 被吊銷營業(yè)執(zhí)照

9. 作為二十一世紀(jì)的制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位?( B )

A. 生產(chǎn) B. 質(zhì)量 C. 信譽(yù) D. 效益 E. 產(chǎn)品營銷 F. 新產(chǎn)品開發(fā)

10.“全面質(zhì)量管理”的理論：( D )

A. 僅適用于國際上知名的大企業(yè) B. 僅適用于國內(nèi)先進(jìn)企業(yè)

C. 僅適用于制藥企業(yè) D. 適用于當(dāng)今所有的企業(yè)

11. GMP的理論：( C )

A. 僅適用于國外制藥企業(yè) B. 僅適用于管理先進(jìn)的制藥企業(yè)

C. 適用于所有的制藥企業(yè) D. 適用于當(dāng)今所有的企業(yè)

12. GMP所倡導(dǎo)的質(zhì)量管理的理念是：( C )

A. 隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理 B. 檢驗(yàn)質(zhì)量管理 C. 全面質(zhì)量管理 D. 工藝質(zhì)量管理

13. 對于檢驗(yàn)質(zhì)量管理存在的弊端，下列敘述中哪一項(xiàng)是不正確的：( B )

A. 藥品的質(zhì)量問題總是出在工藝上，而不是檢驗(yàn)結(jié)果上

B. 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程根本無法控制藥品的質(zhì)量

C. 僅對最終產(chǎn)品進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)，在很多情況下不足以保證產(chǎn)品質(zhì)量

D. 檢驗(yàn)方法的靈敏性有一定限度，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不能包括所有的意外情況

14. 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)受誰直接領(lǐng)導(dǎo)?( A )

A. 企業(yè)負(fù)責(zé)人 B. 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人 C. 行政負(fù)責(zé)人 D. 質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人

15. 制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門稱為“質(zhì)檢部(科)”：( A )

A. 不十分恰當(dāng) B. 很恰當(dāng) C. 無所謂 D. 不允許

16. 下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：( D )

A. 將人為的差錯控制在最低的限度 B. 防止對藥品的污染和降低質(zhì)量

C. 保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系 D. 與國際藥品市場全面接軌

17. 藥品的批記錄及銷售記錄應(yīng)保存至該藥品有效期后幾年?( B )

A. 半年 B. 一年 C. 一年半 D. 二年 E. 三年

18. 下列關(guān)于藥品生產(chǎn)的敘述哪一項(xiàng)是不正確的?( D )

A. 生產(chǎn)操作間應(yīng)按規(guī)程定期清潔、消毒 B. 操作人員應(yīng)定期進(jìn)行身體檢查

C. 應(yīng)嚴(yán)格限制非生產(chǎn)人員進(jìn)入工作間 D. 生產(chǎn)設(shè)備禁用機(jī)械潤滑油，以免污染藥品

19. 對無菌操作區(qū)要定期進(jìn)行潔凈度檢查，其檢查項(xiàng)目不包括下列哪一項(xiàng)內(nèi)容?( D )

A. 微粒檢查 B. 浮游菌檢查 C. 沉降菌檢查 D. 病原微生物檢查

20. 藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)械設(shè)備、工具、量具應(yīng)：( C )

A. 定期更換 B. 定期編寫使用記錄 C. 定期維修校正 D. 定期消毒滅菌

21. 生產(chǎn)部門應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)：( C )

A. 工作計(jì)劃 B. 生產(chǎn)計(jì)劃 C. 批生產(chǎn)指令 D. 批生產(chǎn)記錄

22. 藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行所有的生產(chǎn)加工應(yīng)依據(jù)：( A )

A. 批準(zhǔn)的工藝規(guī)程 B. 日常的工作經(jīng)驗(yàn) C. 下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃 D. 法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

23. 下列哪一項(xiàng)不是GMP的基本原則：( C )

A. 確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求

B. 符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽

C. 合格的質(zhì)量檢驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)條件

D. 建立由銷售和供應(yīng)渠道可收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)

24. 對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這個過程通常稱之為：( B )

A. 檢驗(yàn) B. 驗(yàn)證 C. 工藝考核 D. 質(zhì)量保證

25. 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有：( B )

A. 醫(yī)藥專業(yè)本科以上學(xué)歷 B. 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

C. 任何專業(yè)本科以上學(xué)歷 D. 研究生以上學(xué)歷

26. 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的.負(fù)責(zé)人應(yīng)具有：( B )

A. 醫(yī)藥專業(yè)本科以上學(xué)歷 B. 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

C. 任何專業(yè)本科以上學(xué)歷 D. 任何專業(yè)大專以上學(xué)歷

27. 動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作：( D )

A. 無嚴(yán)格的操作限制 B. 可與其制劑生產(chǎn)在同場所內(nèi)進(jìn)行

C. 禁止在車間內(nèi)進(jìn)行 D. 必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開

28. 下列敘述中關(guān)于生產(chǎn)用注射用水的儲存，哪一項(xiàng)是不正確的?( C )

A. 80℃以上保溫 B. 65℃以上保溫循環(huán) C. 4℃以上存放 D. 4℃以下存放

29. 藥品的標(biāo)簽、說明書須經(jīng)哪個部門校對無誤后，方可印制、發(fā)放、使用?( A )